为什么红曲补充剂会发生死亡病例…被认为对健康有益的功能性标识食品的制度性缺陷

为什么红曲补充剂会发生死亡病例…被认为对健康有益的功能性标识食品的制度性缺陷

因被摄取者确认肾脏疾病等健康受损，正在推进自主回收的功能性显示食品“红曲胆固醇帮助”(来自小林制药新闻发布会)

放大照片

摄取了使用小林制药红曲原料的保健品的人的健康受到了危害。 科学记者松永和纪说:“功能性标识食品容易被人从‘看起来对健康很好’‘和医药品很像’的印象中误认为安全性很高。 但是，实际上安全性的检查制度有严重的缺陷”——。 ■喝了“红曲胆固醇帮助”的2人死亡小林制药于3月22日呼吁顾客停止使用作为“功能性表示食品”销售的红曲的保健品，并开始自主回收相关5种产品。 据说摄取的13人被确认患有肾脏病、浮肿、倦怠感等健康危害。 其中6人住院了。

因被摄取者确认患有肾脏疾病等健康危害，正在推进自主回收的功能性显示食品“红曲胆固醇帮助”(来自小林制药新闻发布会) 25日公布另有20人住院，26日公布1起疑似与死亡有因果关系的事例，厚生劳动省公布了第二人死亡的消息 住院患者似乎也在继续增加。

■原因是霉菌产生的物质？ 该公司的红曲作为食品原料供给了约50家公司，其他公司的酒、咸、点心等也开始自主回收。 与病例的因果关系还不清楚，原因物质也不清楚，但根据摄取的时间和产品等，该公司查明了问题的制造批次并进行分析，发表了是否是霉菌产生的物质。 据悉，该公司正在与多所大学合作，调查中以确定这种物质。

使用可能含有未设想成分的红曲原料的“红曲胆固醇帮助”的制造编号(来自小林制药新闻发布会)的功能性标识食品，不是由国家进行审查，而是企业由自己负责确认安全性并标识功能性的制度。 2013年，作为规制改革的一环，当时的安倍晋三首相大声疾呼“实现世界上企业最容易活跃的国家”，宣布创立制度，制度从15年开始实施。

从一开始就被指出安全性和功能性根据的薄弱等，但这次的“事件”，问题点似乎直接表面化了。 解说如何从科学和制度上把握这个事件。

■“曲霉”和“红曲霉”是完全不同的东西，首先必须明确。 红曲菌作为生物的“种子”与很多人印象中的“曲霉”不同。 也被称为日本国菌的曲霉是日本曲霉( Aspergillus oryzae )。 也叫黄曲，有各种表示安全性的数据。 另一方面，小林制药将其作为红曲霉的是Monascus pilosus。

报道的一些新闻和社交网络( SNS )将红曲菌介绍为曲霉的一种，在讲述红曲菌时，也引用了产生致癌物质的其他Aspergillus属菌的例子。 另外，红曲中也有很多，这次成为问题的是小林制药所使用的菌株。 如果这样的事情被混淆的话，可能会导致谣言的损害，所以想明确区别。

■这次没有检测出霉菌毒胞苷，担心会对健康造成危害的小林制药的5个产品中，使用了将精米用红曲霉( Monascus pilosus )发酵进行灭菌干燥后的食品作为原材料。 功能性参与成分被认为是“米红曲聚缩酮”，物质名称是摩纳哥胆碱k。 我提倡降低LDL (坏球)胆固醇。 每天摄取的标准量米红曲聚酮含量为2mg。

红曲菌中含有能生成霉菌毒胞嘧啶的菌株，欧盟对红曲补充剂中的胞嘧啶设定了100μg/kg的标准值。 但是，该公司一直以来都在说明产品中使用的红曲的菌株“由于胞嘧啶产生基因不起作用，不产生胞嘧啶，所以很安全”。 另外，确认了在出现问题的批次中也未检测到胞嘧啶。

因此，从科学上来说，除了在制造过程中因某些原因混入其他物质、混入其他霉菌而繁殖等情况外，红曲霉本身的性质发生变化，有可能生成了某些物质。

到底是什么原因，目前只能等待该公司等的分析结果。

■以健康食品容易陷入过剩摄取的这个“事件”为契机，关于健康食品补充剂的性质、功能性表示食品制度中的安全性确认、质量管理、功能性确认的“薄弱环节”，我认为消费者现在应该充分理解。

首先，像这样其他物质意外进入的事故，在非健康食品的一般食品中也发生过。 加工中会有异物进入，农产品会因气象条件等原因导致霉菌增殖，霉菌毒素增加。 在微生物的处理上，例如由于停电，一部分细菌异常增殖，或者产生物质发生变化，实际上也发生了食物中毒事故。

因此，虽然可以对原材料和最终产品进行检查，采取栽培时的GAP、加工时的HACCP等各种对策，但即便如此，事故也不会为零。

但是，健康食品补充剂与一般食品的决定性不同在于摄取量。

最多一天几粒吧……容易被人认为，那只是外表的印象。 特定成分被提取浓缩的颗粒和胶囊状的保健品，特别容易导致大量摄取。 而且，如果是一般的食品，无论是谷物还是蔬菜，吃的种类、品种、食量等都每天都在变化。 但是，保健品每天都会长期摄取特定的产品。 如果其中含有高有害性的成分呢？ 很容易导致摄取过量。

■国家“危害健康的风险提高”中最有名的应该是海鞘事件吧。 厚生劳动省于2003年禁止销售海鞘的粉末等。 在马来西亚等地，一般作为蔬菜炒菜等食用的野牛蒡子经过干燥浓缩后作为粉末健康食品出售，导致了闭塞性细支气管炎。 最终，在日本8名受害者中有3人死亡，1人导致了肺移植。 普通蔬菜由于粉末化和大量摄取，成为了风险极高的食品。

内阁府食品安全委员会等也提醒人们注意，干燥、提取、浓缩后每天吃的健康食品补充剂容易大量摄取，损害健康的风险提高。 但是，根据“因为是天然的”“因为对健康有益才卖的”“因为和医药品很像”等印象，容易被消费者误认为安全性很高。

内阁府食品安全委员会在功能性标识食品制度开始的2015年，总结了关于健康食品的报告书，呼吁大家注意(来自食品安全委员会20周年传单)■关于功能性标识食品没有经过国家检查的功能性标识食品的制度，也指出了各种各样的问题。

如上所述，没有进行国家产品审查。 特定保健用食品( tokuho )的每个产品都有国家的审查，内阁府食品安全委员会对其安全性进行了食品健康影响评估。

另一方面，功能性标识食品方面，国家对功能性、安全性、质量管理给出了指导方针，企业据此进行验证并将信息向消费者厅备案。 这是一种企业由自己负责进行功能性标识并进行销售，消费者自己确认消费者厅网站上公布的信息后判断是否购买、摄取的制度。

关于这次成为问题的小林制药的红曲保健品，只要调查消费者厅的“功能性表示食品的申报信息检索”，任何人都可以看到该公司申报的信息。 事件暴露后，我检查了一下很惊讶。 太低水平的“安全性确认”。

■“没有健康受损的报告，所以安全”在奇怪的指南中，对安全性相关事项表示“首先进行饮食经验的评价，在饮食经验相关的信息不充分的情况下，根据现有信息进行安全性的评价。 根据饮食经验及现有信息的安全性评价也不充分的情况下，实施安全性试验，进行安全性的评价”。

饮食经验是指，询问日本人至今为止的饮食生活中是否有吃过的实际成果的东西。 对此，小林制药在消费者厅备案的“安全性评价表”中显示的是作为保健品的销售记录。

据悉，从2018年开始作为保健品提供20万份以上，从2007年开始作为保健品的原料进行销售，到2020年6月为止，国内外流通了约17.5吨(=约1.75亿份)，但没有健康受损的报告。

这很奇怪。 作为保健品销售的情况下，健康受损等信息一般首先进入企业。 没有报告健康受损的主张是不客观的。

■tokuho的话，到底是怎么也认为这样的话作为证据是不足的呢，安全性评价表上记载着对老鼠大量给药的急性经口毒性试验，和对老鼠反复90天给药毒性试验，调查遗传毒性的试验，人类临床试验的结果

但是，用于这些试验的动物数量和给药量的设定等与OECD (经济合作开发机构)制定的测试指南有很大偏差，是一项可信度较低的试验。 虽然也进行了人类试验，但被试验者人数很少，只能作为参考。

结果，如果同样的数据被提交给东京、农药、食品、添加剂等的审查的话，只出示了无论如何都不能被认为是安全的内容。

顺便说一下，国外也有这样的功能性表示的制度。 经常有人说美国的“减肥保健品”制度很宽松，成为了保健品天堂，但关于安全性，其实制度比日本还要严格。 对于1994年10月15日以前没有使用过的新食品成分( new dietary ingredient:NDI )尤为严格。

■日本安全性检查严重不足的食品药品管理局( FDA )的文件将至少25年来一直被广泛安全食用作为“饮食经验”。 而且，即使有安全的饮食经验，在摄取频率、期间、摄取量增多的情况下，也需要进行对动物的90天给药试验和调查生殖发育毒性、1年慢性毒性或2年致癌性、体内动态等的试验。 当然，我们建议您遵循OECD的测试指南。

欧盟也将1997年5月15日之前在欧盟境内没有吃过的食品视为新食品( Novel Food )，并将其作为认可制度。 即使被吃掉的东西，在进行提取和浓缩等的情况下也会被视为新食品，需要审查。 对于一直在欧盟境外食用的食品，我们要求至少25年的饮食经验。

无论如何，在欧美，作为保健品的销售经历等，作为饮食经验是不被认可的。

日本原本就不仅仅是功能性标识食品，一般的新型食品也没有国家的审查，安全性的确认和销售都交给企业自主判断。 这是一种事后处理型的食品卫生行政，如果人们开始食用，出现问题的话，就会追究违反食品卫生法的问题。

在被质疑新颖性、追求功能性、摄取量容易增多的健康食品“功能性表示食品制度”中，与欧美相比，安全性的确认也明显不足。

■消费者产生“安全”错觉的理由，以及制造中的质量管理规定，也可以说比tokuho弱。 在东京变更原材料和产品的规格、制造方法等时，必须申报其理由和即使变更也不会失去产品同一性的科学依据等。 另一方面，在功能性表示食品的指南中，关于生产工序质量管理的变更，没有那样细致的规定。

医药品的情况下，如果想变更原材料和产品的规格、制造方法等，必须向厚生劳动省申请并得到批准才能变更。

安全性和功能性的保证，大前提是正确进行产品的质量管理和质量保证。 功能性标识食品在这一点上也明显宽松，但由于片剂、胶囊等的形状和是符合国家制度的产品等，消费者会产生没问题的错觉吧。

■尽管健康损害的公布和向国家的报告太晚了，但小林制药最初的病例报告是在1月11日，该公司在记者招待会上说明到2月1日为止共计收到了5例病例的信息。 到3月15日为止，共有13人报告，3月22日才发表，也向消费者厅报告。 是不是太晚了？

功能性标识食品的指南中规定了与健康危害相关的事项，“万一发生健康危害时，发生可能会迅速扩大。 因此，即使获得的信息不充分，及时报告也是合适的”。 可以认为，该公司此次的应对措施大大脱离了该指导方针。

现在，健康受损的投诉不断蔓延。 报告延迟了两个月，没有导致损失扩大吧？

在记者招待会上低头的小林制药社长小林章浩(中央)等(=2024年3月22日下午，大阪市中央区厚生劳动省于3月22日向都道府县等传达了信息，并以“事务联络”的形式向消费者传达了适当的应对措施，25日要求日本医师会给予协助。 但是，似乎应对不力。 这次的事件是非常大且严重的“食物中毒”事件。 在强烈呼吁“立即停止摄取”的同时，以厚生劳动省为中心，以“有可能违反食品卫生法”为由，应该和自治体和国立研究机构一起迅速调查原因吧。

■消费者厅在记者招待会上说明了应该查明制度问题点的小林制药，正在和多所大学一起进行阐明，但既然该公司向大学提供了调查费等，调查就没有第三者性。 这不是可以交给当事人调查的轻微案件。

另外，消费者厅应该停止所有功能性标识食品的申报手续，进行红曲保健品的调查，查明制度上的问题。 另外，我认为应该要求所有运营商重新审视安全性和质量管理等，并表明态度，避免发生第二、第三“事件”。

消费者也必须调查手边是否有该产品，停止使用。

另外，也要注意信息。 曲霉和红曲霉要区别开来，因为从红曲霉中提取的“红曲霉色素”被用作食品添加剂，而这种添加剂的规定是“从红曲霉的培养液中获得的，主要成分是核黄素和吗啉” 不能和这次出问题的产品等同起来。

■虽然知道功能性标识食品的弱点…但是关于功能性标识食品，从制度开始的2015年开始，我曾以“制度有问题”为由执笔报道，或者作为消费者团体的一员向消费者厅提交疑义信息。 特别是，作为饮食经验，使用了健康食品的销售业绩，为了确保安全性和功能性，产品的质量管理和质量保证是大前提，但这一点却明显薄弱，这一点被视为问题。 即使现在，也有可以在网站上阅读的报道。

食品分析开发中心Sunatec功能性标识食品，消费者如何看( ?(2016年，松永和纪执笔)此后，由于大量的功能性标识食品被备案，无法进行逐一的详细检查，以及个人的忙碌等原因，功能性标识食品的观察被取消了。

当时担心的事情，莫非现在变成了事件，导致了大量的健康损害。 我不得不这么想，个人也有悔恨。

※报道基于记者个人的采访、见解，而不是所属组织的见解。

〈参考文献〉小林制药消费者厅关于包括红曲在内的健康食品关系，厚生劳动省“所谓健康食品”对健康的损害事例内阁府食品安全委员会( EU )、 公布来自莫斯库红曲的食品增补剂中霉菌毒胞苷的标准修订关于消费者厅功能性标识食品内阁府食品安全委员会“健康食品”的信息关于消费者厅特定保健用食品美国食品药品管理局( FDA ) draft guidance for industry:new dietary industry

———-松永和纪科学记者京都大学研究生院农学研究科硕士课程结业。 经过每日报社的记者，自立更生。 以食品的安全性和环境影响等为主要专业领域，继续进行写作和演讲活动等。 主要著作有《转基因食物改变的饮食未来》( wedge )、《不正确的媒体偏差健康信息和伪科学》(光文社新书，科学记者奖获奖)等。 2021年7月开始任内阁府食品安全委员会委员(外聘，风险沟通担当)。 ———-