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Acer Therapeutics再次向NDA提交ACER-001治疗尿素循环障碍的申请

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Acer Therapeutics再次向NDA提交ACER-001治疗尿素循环障碍的申请

Acer Therapeutics Resubmits NDA For ACER-001 For Treatment Of Urea Cycle Disorders

制药公司Acer Therapeutics Inc .（宏碁）周一宣布重新向美国美国食品药品监督管理局（FDA）提交ACER-001（苯丁酸钠）的新药申请（NDA），用于治疗尿素循环障碍（UCDs）患者的口服混悬液。

宏碁认为，重新提交完全解决了FDA在完整回复信（CRL）中提出的问题。2022年6月，FDA向宏碁发布了一份CRL，指出在宏碁-001 NDA获得批准之前，需要对其第三方合同包装制造商进行令人满意的检查。

宏碁在重新提交的文件中通知FDA，第三方合同包装制造商已准备好接受检查。

宏碁预计在收到NDA重新提交的申请后的14个日历日内，该机构将通知其接受或拒绝重新提交申请进行审查的决定。

如果美国食品和药物管理局认为重新提交已完成，将指定重新提交分类（1类或2类），新的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期将根据分类在重新提交日期后的两个月或六个月内确定，并要求对设施进行检查。

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