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Emergent BioSolutions表示，FDA接受AV7909炭疽候选疫苗BLA进行审查

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Emergent BioSolutions表示，FDA接受AV7909炭疽候选疫苗BLA进行审查

Emergent BioSolutions Says FDA Accepts AV7909 Anthrax Vaccine Candidate BLA For Review

应急生物解决公司（EBS）周五宣布，美国美国食品药品监督管理局（FDA）接受对AV7909（吸附炭疽疫苗，含佐剂）的生物制品许可申请（BLA）进行审查。

AV7909是该公司的新型炭疽疫苗候选疫苗，与推荐的抗菌药物联合使用时，用于18至65岁的怀疑或确认接触炭疽杆菌后的接触后疾病预防。

《处方药使用者费用法》要求FDA做出决定的目标日期是2023年4月。

滚动BLA提交于2022年4月完成，基于AV7909的关键3期临床研究数据，该研究评估了候选疫苗在健康成年人肌肉注射两剂后的批次一致性、免疫原性和安全性。

它还包括来自2期研究的数据，该研究评估了AV7909与获准用于炭疽疾病暴露后预防的抗菌药物之间的无干扰性。

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