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Omeros称FDA批准MASP-3抑制剂OMS906为孤儿药

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Omeros称FDA批准MASP-3抑制剂OMS906为孤儿药

Omeros Says FDA Grants Orphan Drug Designation To MASP-3 Inhibitor OMS906

omeros Corp（OMER）周五宣布，OMS906已获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。

OMS906靶向甘露聚糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-3（MASP-3），补体系统替代途径的关键激活剂。MASP-3将前补体因子D（前CFD）转化为成熟CFD。

PNH是一种罕见的危及生命的疾病，其特征是红细胞破坏、血栓和骨髓功能受损。

根据其作用机制以及已完成的1期研究中显示的药代动力学/药效学（PK/PD）特征，OMS906与市场上或开发中的其他PNH药物相比，具有良好的安全性和更方便的给药方式。

Omeros最近完成了OMS906在健康受试者中的1期试验，预计将于今年夏天开始招募OMS906用于评估对C5抑制剂ravulizumab反应不佳的PNH患者的临床试验。

该公司还计划到2023年初获得初治PNH和C3肾病患者的疗效数据。根据已完成的1期试验结果，OMS906的给药方式预计为每月一次至每季度一次静脉或皮下给药。

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