Protalix向FDA重新提交了用于治疗法布里病的Pegunigalsidase Alfa的BLA
生物制药公司Protalix BioTherapeutics，Inc .（PLX）周一宣布，周三重新向美国美国食品药品监督管理局（FDA）提交PRX-102（pegunigalsidase alfa）用于治疗成人法布里病患者的生物制剂许可申请（BLA）。
Pegunigalsidase alfa是一种专门设计的长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶-一种候选研究产品。
BLA重新提交包括一组全面的临床和生产数据，这些数据是从涉及140多名法布里病患者的研究中汇编而成的，随访时间长达五年，包括PRX-102三期临床计划中所有三项已完成的研究。
BLA的重新提交还包括从正在进行的PRX-102三期扩展研究中汇编的安全性数据。如果获得批准，Protalix将有资格在BLA批准后从意大利制药公司Chiesi Farmaceutici S.p.A .获得里程碑付款。
Protalix和Chiesi预计FDA将在收到申请后的六个月内完成审查。
欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查PRX-102的上市许可申请，与EMA的互动正在进行中。
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