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艾伯维称EMA验证了MAA用于Epcoritamab治疗复发 难治性弥漫性大B细胞

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艾伯维称EMA验证了MAA用于Epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞

AbbVie Says EMA Validates MAA For Epcoritamab To Treat Relapsed/refractory Diffuse Large B-cell

艾伯维（ABBV）周五宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准epcoritamab（双抗体-CD3xCD20）的上市授权申请（MAA）。epcoritamab是一种研究性皮下双特异性抗体，用于治疗经过两种或更多种系统治疗后复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

此外，Genmab已向美国美国食品药品监督管理局（FDA）提交了epcoritamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗接受两种或更多种系统治疗后的R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。

此前公布的EPCORE NHL-1开放标签、多中心2期试验的LBCL队列结果支持监管提交文件，该试验评估了epcoritamab在患有复发、进展或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括DLBCL的成年患者中的安全性和初步疗效。

艾伯维和Genmab正在联合开发Epcoritamab，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任，艾伯维负责进一步的全球商业化。

两家公司致力于评估epcoritamab作为单药治疗和联合治疗在一系列血液系统恶性肿瘤中的疗效，包括正在进行的3期开放标签随机试验，评估epcoritamab作为单药治疗R/R DLBCL患者的疗效。

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