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Entera Bio Inks与FDA合作进行单阶段3试验，支持NDA将EB613用于骨质疏松症

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Entera Bio Inks与FDA合作进行单阶段3试验，支持NDA将EB613用于骨质疏松症

Entera Bio Inks Deal With FDA For Single Phase 3 Trial To Support NDA For EB613 For Osteoporosis

entera Bio ltd .（ENTX）是一家口服肽和治疗蛋白开发商，该公司周四宣布其C型会议成功结束，并获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）的同意，即一项3期安慰剂对照研究可以支持EB613（口服hPTH（1-34），特立帕肽片）在505（b）（2）监管途径下的新药申请（NDA）。

FDA也同意全髋关节骨密度（BMD）可以作为绝经后骨质疏松症患者EB613注册研究的主要终点。

这项关键的3期临床试验包括一项为期24个月的安慰剂对照试验，以全髋骨密度变化作为主要终点。预计2:1随机化（EB613与安慰剂）和计划的400例EB613暴露患者足以支持NDA的安全性和有效性评估。

此外，FDA同意Entera提出的基于BMD T评分=-2.5至-3.0且无重大骨折史的绝经后骨质疏松症妇女的入组。

最后，Entera打算提交其口服片剂形式的特立帕肽EB613与皮下注射特立帕肽Forteo的相对药代动力学数据，以支持505（b）（2）途径。

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