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辉瑞寻求FDA批准用于5岁以下儿童的二价新冠肺炎疫苗

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辉瑞寻求FDA批准用于5岁以下儿童的二价新冠肺炎疫苗

Pfizer Seeks FDA Approval For Bivalent COVID-19 Vaccine In Kids Under 5

疫苗合作伙伴辉瑞公司和BioNTech SE正在寻求美国美国食品药品监督管理局的EUA紧急使用授权，为6个月至4岁的儿童提供二价新冠肺炎疫苗。如果获得批准，该疫苗将成为该年龄段儿童主要系列疫苗的一部分。

据这些公司称，目前5岁以下儿童中呼吸道疾病发病率高，而最新的新冠肺炎疫苗可能有助于防止严重疾病和住院。

奥米克隆BA.4/BA.5适应性二价新冠肺炎疫苗目前在美国和欧盟或欧盟被授权作为5岁及以上儿童的加强剂量。

在一份声明中，两家公司表示，他们已向EUA食品和药物管理局提交了奥米克隆BA.4/BA.5型二价新冠肺炎疫苗的申请，作为三剂初级系列中的第三剂3g疫苗。

拟议的系列将包括两剂3克的辉瑞-BioNTech新冠肺炎原始疫苗，然后是第三剂3克的Omicron BA.4/BA.5改良二价疫苗。

欧洲药品管理局（EMA）已经在考虑申请延长辉瑞和BioNTech的Omicron BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗在欧盟的上市授权，以包括6个月至4岁的儿童。

辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗（Original和Omicron BA.4/BA.5）在EUA获得美国食品和药物管理局（FDA）授权，可在完成任何授权或批准的单价新冠肺炎疫苗的初次接种后至少2个月作为单次加强剂量用于5岁及以上的个体；或接受任何经授权或批准的单价新冠肺炎疫苗的最新加强剂量。

辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗COMIRNATY基于BioNTech的专有mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。

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