Genmab提交NDA用于日本复发性/难治性大B细胞淋巴瘤的Epcoritamab
genmab A/S(GMAB)周三宣布,该公司已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了皮下注射epcoritamab(双抗体-CD3xCD20)的日本新药申请(JNDA)
Epcoritamab是一种研究中的双特异性抗体,用于治疗经过两种或多种系统治疗后的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。
EPCORE NHL-3、开放标签、多中心、2期试验(GCT3013-04)评估了epcoritamab在日本患有复发、进展或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的成年患者中的安全性和初步疗效,EPCORE NHL-1、开放标签、多中心、2期试验(GCT3013-01)评估了epcoritamab在同一患者群中的结果,这些研究均支持JNDA提交的研究。
Epcoritamab由Genmab和艾伯维共同开发,是两家公司肿瘤合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任,艾伯维负责进一步的全球商业化。
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