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Atara的Ebvallo获得欧洲委员会批准，成人和儿童可使用EBV+ PTLD

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Atara的Ebvallo获得欧洲委员会批准，成人和儿童可使用EBV+ PTLD

Atara's Ebvallo Receives European Commission Approval For Adults And Children With EBV+ PTLD

Atara Biotherapeutics，Inc .（ATRA）和法国医疗保健公司Pierre Fabre周一宣布，欧盟委员会（EC）已授予艾巴韦洛（tabelecleucel）的上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗2岁及以上复发或难治性爱泼斯坦-巴尔病毒阳性移植后淋巴增生性疾病（EBV+ PTLD）的成人和儿科患者，这些患者此前已接受过至少一种治疗。

对于实体器官移植患者，既往治疗包括化疗，除非化疗不合适。

该批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）10月份提出积极意见后批准的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

CHMP的积极意见是基于关键的3期等位基因研究的结果。在这项研究中，Ebvallo展示了良好的风险效益。

EBV+ PTLD是一种罕见、急性和潜在致命的血液恶性肿瘤，发生在移植后患者的T细胞免疫反应因免疫抑制而受损时。

根据先前宣布的与Atara的许可协议，Pierre Fabre将领导欧洲和其他选定市场的所有商业化和分销活动，此外，在将Ebvallo营销授权申请（MAA）从Atara转移给Pierre Fabre后，还将领导医疗和监管活动。

艾瓦洛在欧洲有孤儿称号。

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