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FDA批准Provention Bio公司的Tzield延缓1型糖尿病的发病

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FDA批准Provention Bio公司的Tzield延缓1型糖尿病的发病

FDA Oks Provention Bio's Tzield To Delay Onset Of Type 1 Diabetes

美国美国食品药品监督管理局表示，已批准Provention Bio Inc .的Tzield（teplizumab-mzwv）注射液，以延迟目前患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期1型糖尿病的发作。

在纳斯达克盘前活动中，Provention Bio股价上涨约9.7%，收于9.04美元。

Tzield是FDA批准的第一种可以延迟1型糖尿病发作的药物，1型糖尿病发生在免疫系统攻击并破坏制造胰岛素的细胞时。

患有1型糖尿病的人需要注射胰岛素或佩戴胰岛素泵才能生存，并且必须全天定期检查血糖水平。

Tzield注射液可与某些免疫系统细胞结合，并延缓3期1型糖尿病的进展。FDA指出，Tzield可能会使攻击胰岛素分泌细胞的免疫细胞失活，同时增加帮助调节免疫反应的细胞比例。

Tzield通过静脉输注给药，每天一次，连续14天。

该批准是在对76名2期1型糖尿病患者进行的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中评估Tzield的安全性和有效性后获得的。

在试验中，患者通过静脉输注随机接受Tzield或安慰剂，每天一次，持续14天。疗效的主要衡量指标是从随机分组到3期1型糖尿病诊断的时间。

试验结果显示，在为期51个月的中位随访中，接受Tzield治疗的44名患者中有45%后来被诊断为3期1型糖尿病，而接受安慰剂治疗的32名患者中有72%被诊断为3期1型糖尿病。

试验结果显示，3期1型糖尿病的发展在统计学上有显著延迟。

针对该适应症，Tzield获得了优先审查和突破性治疗称号。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖部门主任约翰·沙雷特茨说:“该药物推迟1型糖尿病临床诊断的潜力可能会为患者提供数月至数年的无疾病负担。”

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