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FDA授权首次在家检测流感和新冠肺炎

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FDA授权首次在家检测流感和新冠肺炎

FDA Authorizes First At-Home Test To Detect Flu And COVID-19

美国美国食品药品监督管理局批准了第一个检测流感和新冠肺炎病毒的非处方药在家诊断测试。该决定是其增加家庭诊断测试可用性努力的一部分。

该机构在一份声明中表示，已为Lucira Health，Inc .的Lucira新冠肺炎和流感家庭测试颁发了紧急使用授权或EUA，该测试可以区分和检测甲型和乙型流感（俗称流感）以及导致新冠肺炎的新型冠状病毒病毒。

一次性家用检测试剂盒可在约30分钟内提供自行采集的鼻拭子样本的结果。

该测试适用于具有呼吸道感染症状和体征的个人，包括新冠肺炎。他们可以在没有处方的情况下购买试剂盒，并且可以完全在家进行。鼻拭子样本可由14岁或以上的个人自行采集，或由2岁或以上的成人采集。

然后，他们需要在放在测试装置中的小瓶中旋转样本拭子。在30分钟或更短的时间内，测试装置将显示结果，显示一个人在以下各项中是阳性还是阴性:甲型流感、乙型流感和新冠肺炎。

要求个人向其医疗保健提供者报告所有获得的结果以进行公共卫生报告，并接受适当的医疗护理。

该机构指出，露西拉·新冠肺炎和流感居家测试正确识别了有症状的个人中99.3%的阴性和90.1%的阳性甲型流感样本。它还识别了100%的阴性和88.3%的阳性新冠肺炎样本以及99.9%的阴性乙型流感样本。

与此同时，目前还没有足够的乙型流感病例纳入临床研究。验证已确认该测试可以识别人工标本中的病毒。

EUA要求Lucira继续收集样本，以研究该测试在现实世界中检测乙型流感的能力。

FDA表示，将继续利用其权力增加公众可获得的适当准确且易于使用的在家测试的数量，特别是检测这些高传染性呼吸道病毒的测试。

美国食品和药物管理局设备和放射卫生中心主任杰夫·庶人说:“今天批准了第一个可以检测甲型和乙型流感以及新型冠状病毒病毒的非处方药测试，这是一个重要的里程碑，使更多的消费者可以完全在家里进行诊断测试。…我们渴望继续推进居家传染病检测的普及，以最好地支持公共卫生需求。”

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