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G1治疗公司停止3期PRESERVE 1试验

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G1治疗公司停止3期PRESERVE 1试验

G1 Therapeutics To Discontinue Phase 3 PRESERVE 1 Trial

肿瘤公司G1治疗公司（GTHX）周一宣布了其关键的3期PRESERVE 1试验的主要结果，显示该试验达到了与严重中性粒细胞减少症相关的共同主要终点，具有统计学意义。

然而，早期抗肿瘤疗效数据，包括总体缓解率（ORR）和初步生存率指标，有利于安慰剂组。trilaciclib联合不同化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者的其他临床试验没有显示出这种不利的生存信号。

鉴于安慰剂在PRESERVE 1的这些分析中优于trilaciclib，该公司已决定停止结直肠（CRC）试验。数据监测委员会（DMC）也独立得出了同样的结论。

尽管实现了共同主要终点和骨髓保护和耐受性的其他次要指标，但与trilaciclib相比，早期抗肿瘤疗效数据（包括总缓解率（ORR））有利于接受安慰剂的患者。

鉴于这些抗肿瘤疗效指标的差异以及实现无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）终点的低可能性，G1已决定停止PRESERVE 1。

PRESERVE 1旨在评估trilaciclib与FOLFOXIRI + bevacizumab三联疗法在转移性CRC患者中的疗效和安全性。

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