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Chiesi，Protalix获得CHMP对Pegunigalsidase Alfa治疗Fabry病积极评价

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Chiesi，Protalix获得CHMP对Pegunigalsidase Alfa治疗Fabry病积极评价

Chiesi, Protalix Receive Positive CHMP Opinion For Pegunigalsidase Alfa To Treat Fabry Disease

Protalix BioTherapeutics，Inc .（PLX）和基耶西集团的业务部门基耶西全球罕见病公司周五宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议批准PRX-102（pegunigalsidase alfa）上市，这是首个也是唯一一个用于治疗成人法布里病的聚乙二醇化酶。

PRX-102是一种新型重组人α-半乳糖苷酶-A（α-Gal-A）酶，被研究用作治疗法布里病的酶替代疗法（ERT）。

CHMP的积极意见是基于一份上市许可申请（MAA），其中包括评估PRX-102的一整套临床前、临床和生产研究的积极数据。

CHMP的意见现已提交欧盟委员会采取最后行动。预计欧盟委员会将于2023年5月初就MAA做出最终决定。

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