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FDA批准二价辉瑞冠状病毒肺炎疫苗作为5岁以下儿童的加强剂量

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FDA批准二价辉瑞冠状病毒肺炎疫苗作为5岁以下儿童的加强剂量

FDA Authorizes Bivalent Pfizer Covid Vaccine As Booster Dose For Select Children Under 5

美国美国食品药品监督管理局已批准二价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗作为特定6个月至4岁儿童的加强剂量。

卫生监管机构在一份声明中表示，它已经修改了辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗二价疫苗的紧急使用授权或EUA。

根据该机构的说法，两个多月前完成了单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗三剂初级系列接种的6个月至4岁儿童现在有资格接受一剂加强剂量的辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗。

辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗包括对应于原始病毒株以及omicron变种BA.4和BA.5谱系的mRNA成分。它对奥米克隆变种引起的新冠肺炎和新冠肺炎病毒具有广泛的保护作用。

最新的授权仅适用于在辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗二价疫苗被授权提供3剂初级系列疫苗中的第三剂之前，已完成单价疫苗3剂初级疫苗接种系列的该年龄组儿童。

2022年12月，美国食品和药物管理局授权辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗（二价）作为该年龄组儿童的第三剂主要疫苗，这些儿童已经接种了前两剂单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗。

这些接种了第三剂二价疫苗的儿童目前没有获得美国食品和药物管理局对二价疫苗加强剂量的最新授权，预计他们可以预防最严重的新冠肺炎后果。

去年12月，美国食品和药物管理局（FDA）表示，它没有授权那些已经接种了三剂辉瑞疫苗的儿童接种奥米克隆疫苗，因为该机构仍在等待加强剂量的支持数据。

对于最新的授权，FDA评估了该年龄组60名儿童的免疫反应数据，这些儿童完成了三剂单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的初次接种，并接受了一剂加强剂量的辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗，在一项临床研究中为二价。

接受辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗一个月后，研究参与者对原始新型冠状病毒病毒株和omicron BA.4/BA.5均表现出免疫反应

该机构先前对16岁及以上和6个月至4岁儿童进行初级疫苗接种的有效性分析也支持该授权。

此外，还考虑了之前对年龄超过55岁的成年人免疫应答数据的分析，这些人接受了一剂加强剂量的辉瑞-BioNTech二价新冠肺炎研究疫苗（original和omicron BA.1）。

FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）表示，“目前可用的数据显示，在所有年龄组中，接种疫苗仍是预防新冠肺炎病毒导致的严重疾病、住院和死亡的最佳手段。我们鼓励所有符合条件的个人确保他们接种的是最新的二价新冠肺炎疫苗。”

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