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Pharvaris说FDA解除了对按需治疗HAE的地克替班的临床限制

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Pharvaris说FDA解除了对按需治疗HAE的地克替班的临床限制

Pharvaris Says FDA Lifts Clinical Hold On Deucrictibant For On-Demand Treatment Of HAE

Pharvaris N.V. (PHVS)周一宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)在审查了正在进行的26周非临床研究的预先计划中期分析数据后，解除了对deucrictibant按需治疗遗传性血管性水肿或HAE的研究新药(IND)申请的临床搁置。

Pharvaris预计在2023年底提交26周非临床研究的数据，以解决地克替班预防性治疗HAE的IND申请的剩余搁置问题。

“取消按需临床试验的临床搁置使该公司能够继续在美国开发phvs 416(deucritibant速释胶囊),包括恢复RAPIDe-2，这是其针对急性发作治疗的扩展研究

该公司表示，它计划要求结束与FDA的2期会议，并正在为RAPIDe-3做准备，RAPIDe-3是其用于按需治疗HAE的PHVS416的全球3期研究，包括美国的网站。

为期26周的非临床研究仍在进行中，以解决美国预防性地克替班的剩余问题，该公司计划在年底前将该研究的数据提交给FDA。

根据目前的招募情况，该公司证实，来自第1章的顶线数据，即PHVS416用于HAE预防性治疗的2期概念验证研究，仍将在今年年底公布。

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