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蓝鸟生物公司称FDA接受对Lovotibeglogene Autotemcel的BLA进行优先审查

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蓝鸟生物公司称FDA接受对Lovotibeglogene Autotemcel的BLA进行优先审查

Bluebird Bio Says FDA Accepts BLA For Lovotibeglogene Autotemcel For Priority Review

蓝鸟生物公司(BLUE)周三宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受lovotibeglogene autotemcel(Lovo-cel)的生物制剂许可申请(BLA)进行优先审查。该机构已将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期设定为2023年12月20日。

Lovo-cel是一种潜在的变革性一次性基因疗法，适用于12岁及以上患有镰状细胞病(SCD)且有血管闭塞事件(VOEs)病史的个体。

lovo-cel的BLA基于HGB-206研究C组队列中36名患者的疗效结果，平均随访时间为32个月，以及HGB-210研究中两名患者的疗效结果，各随访时间为18个月。

BLA提交的资料还包括在整个lovo-cel计划中接受治疗的50名患者的安全性数据，其中包括6名随访6年或更长时间的患者，这是任何SCD基因治疗计划中最长的随访时间。

如果获得批准，lovo-cel将是蓝鸟生物公司获得FDA批准的第三种用于罕见遗传疾病的离体基因疗法，也是FDA批准的第二种用于遗传性血红蛋白疾病的基因疗法，建立在十多年的基因疗法领先地位上。

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