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CNS Pharma表示，美国食品和药物管理局批准了PPivotal针对GBM的Berubicin全球试验的方案修正案

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CNS Pharma表示，美国食品和药物管理局批准了PPivotal针对GBM的Berubicin全球试验的方案修正案

CNS Pharma Says FDA Oks Protocol Amendment To PPivotal Global Trial Of Berubicin For GBM

生物制药公司CNS Pharmaceuticals，Inc .（CNSP）周四宣布，该公司已获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该公司正在进行一项潜在的关键全球研究，旨在评估贝鲁比星与洛莫司汀（格列斯汀）在一线治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）后的疗效和安全性。多形性胶质母细胞瘤是最具侵袭性的脑癌类型之一。

Berubicin是一种新型蒽环类药物，也是第一种能够穿过血脑屏障的蒽环类药物，目前正在一项评估其疗效和安全性的全球潜在关键研究中进行评估。

这项潜在的关键试验是一项适应性、多中心、开放标签、随机对照研究，针对标准一线治疗失败后复发的多形性胶质母细胞瘤（世卫组织分级IV级）成年患者。研究的主要终点是总生存期（OS）。

该试验的结果将比较贝鲁比星和目前的标准治疗方案（洛莫司汀），患者以2比1的比例随机接受贝鲁比星或洛莫司汀治疗。

考虑到该领域的进展，修订后的方案将研究资格扩大到接受额外治疗作为其疾病一线治疗一部分的患者。

在30%至50%的计划患者完成6个月的治疗后，将进行预先计划的非约束性无效性分析。该评估将包括安全性和次要疗效终点。

FDA已经授予CNS制药公司Berubicin快速通道指定和孤儿药指定。

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