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Amryt Pharma将提交Oleogel-S10 NDA的正式争议解决请求

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Amryt Pharma将提交Oleogel-S10 NDA的正式争议解决请求

Amryt Pharma To Submit Formal Dispute Resolution Request For Oleogel-S10 NDA

生物制药公司Amryt Pharma PLC（AMYT）周五宣布，该公司计划就其用于治疗营养不良和交界性大疱性表皮松解症（EB）的新药申请（NDA）提交正式的争议解决请求（FDRR）。

EB是一种罕见的遗传性皮肤病，其特征是皮肤极其脆弱，因轻微摩擦或创伤而起泡和撕裂，在美国没有批准的治疗方案。

Amryt最近与美国美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次A类会议，讨论2022年2月收到的完整回复函（CRL）中提出的与Amryt的oleo gel-S10 NDA相关的问题。

此次会议后，Amryt计划进入FDA药物评估和研究中心（CDER）的正式争议解决途径，NDA申请人可以通过该途径寻求解决无法在部门级别解决的科学和/或医疗争议。

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