麦德克斯制药公司(MDP。致,MEDXF。OB)及其战略合作伙伴medac周一宣布,medac已向美国美国食品药品监督管理局(FDA)重新提交了treosulfan的新药申请(NDA)。
目前的提交是对FDA要求提交信息以完成medac 2022年4月NDA重新提交并启动FDA审查的回应。
NDA要求批准treosulfan联合氟达拉滨作为异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的准备方案。
目前的提交包括数据文件和支持信息的更新,以回应FDA的信息请求,FDA已于2022年5月确认收到NDA的再次提交。
如果美国食品和药物管理局认为回复完整,那么NDA再次提交的审查时间将从提交完整回复之日开始计算。
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