原创投稿
  1. 汇汇圈首页
  2. 投资广场

Protalix向FDA重新提交了用于治疗法布里病的Pegunigalsidase Alfa的BLA

不败交易花 • • 投资广场 • 阅读 141

Protalix向FDA重新提交了用于治疗法布里病的Pegunigalsidase Alfa的BLA

Protalix Resubmits To FDA The BLA For Pegunigalsidase Alfa For Treatment Of Fabry Disease

生物制药公司Protalix BioTherapeutics，Inc .（PLX）周一宣布，周三重新向美国美国食品药品监督管理局（FDA）提交PRX-102（pegunigalsidase alfa）用于治疗成人法布里病患者的生物制剂许可申请（BLA）。

Pegunigalsidase alfa是一种专门设计的长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶-一种候选研究产品。

BLA重新提交包括一组全面的临床和生产数据，这些数据是从涉及140多名法布里病患者的研究中汇编而成的，随访时间长达五年，包括PRX-102三期临床计划中所有三项已完成的研究。

BLA的重新提交还包括从正在进行的PRX-102三期扩展研究中汇编的安全性数据。如果获得批准，Protalix将有资格在BLA批准后从意大利制药公司Chiesi Farmaceutici S.p.A .获得里程碑付款。

Protalix和Chiesi预计FDA将在收到申请后的六个月内完成审查。

欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查PRX-102的上市许可申请，与EMA的互动正在进行中。

想了解更多这样的健康新闻，请访问rttnews.com

这里有个小tips~1296334825  备注：汇汇圈！

本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 1296334825@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
如若转载，请注明出处：https://www.fx002.com/20044.html
赞 (0)
不败交易花不败交易花荣耀作者
0 0
上一篇 2024年5月5日 am3:10
下一篇 2024年5月5日 am3:34

相关推荐