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FDA批准葛兰素史克的疫苗用于孕期预防婴儿百日咳

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FDA批准葛兰素史克的疫苗用于孕期预防婴儿百日咳

FDA Approves GSK's Vaccine For Use In Pregnancy To Prevent Whooping Cough In Infants

FDA已经批准GSK PLC(GSK)的Boostrix疫苗在妊娠晚期进行免疫接种，以预防两个月以下婴儿的百日咳。

该机构指出，在怀孕期间给予Boostrix(破伤风类毒素、还原白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附[Tdap])，会增强母亲体内的抗体，并将其转移到正在发育的婴儿体内。Boostrix以单次0.5毫升剂量给药。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks指出，这是第一种专门批准在怀孕期间使用的疫苗，用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的婴儿患病。

百日咳是一种常见的、高度传染性的呼吸道疾病，导致频繁爆发。它也被称为百日咳，因为有人在一阵咳嗽后喘气时发出的“百日咳”声。

小于两个月的婴儿太小，不能受到儿童百日咳疫苗系列的保护。因此，婴儿患百日咳以及由此引起的严重并发症(包括住院和死亡)的风险最高。

根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，2021年美国报告的百日咳病例总数中，4.2%是6个月以下的婴儿，约31%需要住院治疗。

Boostrix最初于2005年被FDA批准作为10至18岁个体破伤风、白喉和百日咳加强免疫的单一剂量。

后来，该机构批准该疫苗包括19岁及以上的个人，并包括在第一剂Tdap疫苗后9年或更长时间内使用额外剂量。Boostrix的批准一直包括在怀孕期间使用，以保护接种疫苗的个人。

最新的批准是专门用于怀孕，以防止小于2个月的婴儿百日咳。该机构指出，自2012年以来，疾病预防控制中心一直建议在每次怀孕的最后三个月使用Tdap疫苗。

该批准是基于对Tdap疫苗有效性的观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析。根据数据，当在妊娠晚期施用Boostrix疫苗时，Boostrix疫苗在预防小于2个月的婴儿百日咳方面有78%的有效性。

这种对有效性的初步估计是用已发表的观察性研究的数据更新的。

在一项随机、安慰剂对照研究中，使用Boostrix非美国配方对妊娠晚期使用Boostrix的安全性进行了评估。该研究未发现任何与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不利影响。
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